Transcription de l'appel de résultats de RedHill Biopharma (RDHL) T4 2019

Source de l'image: The Motley Fool.

RedHill Biopharma (NASDAQ: RDHL) Appel des résultats du quatrième trimestre 2019 4 mars 2020, 8 h 30 HE

Contenu:

  • Remarques préparées
  • Questions et réponses
  • Appeler les participants
  • Remarques préparées:

    Opérateur

    Bonjour et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats financiers de l'année 2019 de RedHill Biopharma. À ce moment, je voudrais présenter la conférence téléphonique du PDG de RedHill, M. Dror Ben-Asher; M. Micha Ben Chorin, directeur financier de RedHill; M. Rick Scruggs, directeur commercial de RedHill; M. Gilead Raday, chef de l'exploitation de RedHill; et M. Guy Goldberg, directeur commercial de RedHill.

    Avant de commencer, nous allons lire la déclaration Safe Harbor de RedHill. Allez-y.

    Cette conférence téléphonique peut contenir des projections ou d'autres déclarations prospectives concernant des événements futurs ou la performance future de RedHill, y compris des déclarations concernant les attentes de RedHill concernant le moment du lancement commercial de Talicia, la clôture de l'acquisition des droits sur Movantik et la financement de l'accord de financement non dilutif avec Healthcare Royalty Partners. La promotion commerciale et les autres efforts liés aux activités de commercialisation de RedHill et le calendrier de lancement des progrès et des résultats de la recherche, de la fabrication, des études précliniques, des essais cliniques, de la demande de commercialisation et des approbations de RedHill, le cas échéant. Ces déclarations ne sont que des prédictions et RedHill ne peut garantir qu'elles se produiront en fait. RedHill n'assume aucune obligation de mettre à jour ces informations. Les événements réels, les performances, les résultats temporels ou les activités de commercialisation peuvent différer sensiblement de ce que RedHill prévoit aujourd'hui. Des informations supplémentaires concernant les facteurs susceptibles de faire en sorte que les événements réels, les performances, les résultats temporels ou les activités de commercialisation diffèrent sensiblement de ceux contenus dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel de la société sur formulaire 20-F déposé le 2 mars 2020 et dans ses autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission.

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Je vous remercie. Merci, Mauran. Bonjour à tous et merci de vous joindre à nous. C'est une période de transformation pour RedHill et notre équipe est à la fois très énergique et ravie des choses à venir. Au cours de l'appel d'aujourd'hui, nous prévoyons de nous concentrer principalement sur notre préparation commerciale solide, pour le lancement prévu de Talicia pour l'infection à H. pylori dans la semaine ou les deux prochaines semaines, l'acquisition récemment annoncée de Movantik pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes d'AstraZeneca, qui reste sujet à fermeture, ainsi que la poursuite des activités de lancement d'Aemcolo pour la diarrhée des voyageurs chez l'adulte.

    Movantik a généré un chiffre d'affaires net américain de 96 millions de dollars en 2019 et après trois années de développement opérationnel diligent, se préparant pour cette journée avec une équipe commerciale hautement expérimentée et motivée en place. Plus de 90 commerciaux dans le domaine et 150, avec trois médicaments IG bien protégés et indispensables approuvés par la FDA dans le sac, nous sommes idéalement positionnés pour une croissance rapide des revenus sur notre chemin pour devenir un acteur GI leader aux États-Unis en les prochaines années.

    Permettez-moi maintenant de céder la parole à Micha notre CFO pour une discussion de nos résultats financiers.

    Micha Ben Chorin — Directeur financier

    Merci, Dror. Bonjour et bon après-midi à tous.

    Je fournirai un bref aperçu de nos résultats financiers pour 2019. 2019 et les derniers mois ont été transformateurs pour RedHill. Les principaux jalons financiers où un investissement stratégique de 36,3 millions de dollars par Cosmo Pharmaceuticals, une facilité de prêt à terme non dilutive adossée à des redevances pouvant atteindre 115 millions de dollars de Healthcare Royalty Partners, l'acquisition de Movantik d'AstraZeneca, qui a généré des ventes nettes aux États-Unis de 96 millions de dollars en 2019 et qui, nous l'espérons, contribueront de manière significative à notre résultat net dans les années à venir. Notre solde de trésorerie prévu d'environ 60 millions de dollars, après quoi nous nous positionnerons bien pour le lancement et la poursuite de la commercialisation de nos trois médicaments prometteurs, Talicia, Movantik et Aemcolo. Nous prévoyons d'atteindre le seuil de rentabilité de nos opérations commerciales au cours de la prochaine année 2021.

    Nous avons généré un chiffre d'affaires net de 6,3 millions de dollars en 2019, contre 8,4 millions de dollars en 2018 grâce aux produits que nous avons progressivement abandonnés pour concentrer nos efforts commerciaux sur Talicia, Movantik et Aemcolo.

    Le coût des revenus et les marges brutes sont restés stables par rapport à 2018. Nous avons enregistré des frais de recherche et développement de 17,4 millions de dollars en 2019 par rapport à 24,9 millions de dollars en 2018. La diminution est principalement attribuable à l'achèvement de l'étude de phase 3 avec Talicia et à la finalisation de la phase 3 études avec RHB-104. Les frais de vente et de marketing et de développement des affaires se sont élevés à 18,3 millions de dollars en 2019, contre 12,5 millions de dollars en 2018. L'augmentation est principalement attribuable à l'expansion de nos activités commerciales pour soutenir les préparatifs du lancement de Talicia et d'Aemcolo. Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 11,5 millions de dollars en 2019, contre 7,5 millions de dollars en 2018. Cette augmentation est principalement attribuable à une augmentation des services professionnels, liée à la préparation du lancement de Talicia et Aemcolo. La perte d'exploitation s'est élevée à 43,2 millions de dollars en 2019, comparativement à 39,3 millions de dollars en 2018. Cette augmentation est principalement attribuable à l'augmentation des dépenses d'exploitation commerciale.

    Trésorerie nette utilisée dans les charges d'exploitation – activités était de 40,7 millions de dollars en 2019 contre 34,5 millions de dollars en 2018. L'augmentation de la trésorerie nette utilisée dans les activités d'exploitation était le résultat direct de l'augmentation de la perte d'exploitation telle que décrite – comme décrit ci-dessus. Nous avons déclaré une trésorerie nette provenant des activités de financement pour 2019 de 35,5 millions de dollars, comparativement à 41,8 millions de dollars en 2018. Résultat d'une opération de placement privé en 2019 par rapport à deux offres publiques souscrites en 2018.

    Capitalisation. Le solde de trésorerie au 31 décembre 2019 était de 47,9 millions de dollars, contre 53,2 millions de dollars au 31 décembre 2018. En juillet 2019, nous avons déposé un supplément de prospectus pour l'émission et la vente d'ADS dans une offre de GAB. À ce jour, aucun ADS n'a été proposé, émis ou vendu dans le cadre du GAB. Nous avons maintenu la discipline des coûts avec une consommation de trésorerie d'environ 40 millions de dollars au cours de l'année 2019. Il est important de noter que nous prévoyons de poursuivre et de maintenir la discipline des coûts en vue du lancement de Talicia qui aura lieu ce mois-ci. Grâce à la construction soigneusement planifiée et progressive de nos capacités commerciales aux États-Unis, au cours des trois dernières années, nous pensons que nos capacités de lancement seront plus efficaces et que, globalement, nous serons en mesure de dépenser moins que nos pairs du secteur. Nous prévoyons potentiellement atteindre le point mort de l'exploitation commerciale, perspective opérationnelle au cours de la prochaine année 2021.

    Je vais maintenant remettre la discussion à Dror et nous serons heureux de répondre aux questions plus tard. Je vous remercie.

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Merci, Micha.

    Afin de laisser le plus de temps possible pour les questions-réponses plus tard, je ne soulignerai que quelques-uns des événements et éléments clés. En novembre 2019, la FDA a approuvé Talicia pour le traitement de l'infection à H.pylori chez l'adulte. On estime qu'il y a environ 100 millions d'Américains porteurs de H. pylori, une infection à laquelle environ 90% des cas de cancer gastrique seraient liés. Nos équipes de marketing et de vente ont été occupées à mener une campagne intensive de sensibilisation à la maladie à H. pylori depuis le quatrième trimestre de l'année dernière, comprenant environ 2 500 appels de sensibilisation aux maladies chaque semaine par notre force de vente, avant le lancement prévu de Talicia la semaine prochaine ou deux.

    En octobre de l'année dernière, nous avons conclu un partenariat stratégique avec Cosmo Pharmaceuticals, qui comprenait une licence exclusive pour les droits américains sur Aemcolo, des indicateurs de la diarrhée des voyageurs causée par des souches non invasives d'E. Coli chez les adultes et un investissement privé simultané de Cosmo dans RedHill de 36,3 millions de dollars. Avec 70 à 90 millions d'Américains estimés voyager à l'étranger chaque année, nous pensons que le marché potentiel pour Aemcolo est significatif et nous sommes dans un mode de lancement actif et progressif d'Aemcolo depuis décembre de l'année dernière.

    En février 2020, le mois dernier, nous avons annoncé l'acquisition auprès d'AstraZeneca des droits mondiaux de Movantik, à l'exclusion de l'Europe, du Canada et d'Israël. Movantik est l'un des principaux médicaments de la classe PAMORA indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes, l'OCI, chez l'adulte. L'acquisition devrait être conclue plus tard ce mois-ci, sous réserve de certaines conditions de clôture et autorisations réglementaires habituelles. Movantik a généré des ventes nettes aux États-Unis de 96 millions de dollars l'an dernier et AstraZeneca continuera de fabriquer et de fournir Movantik à RedHill pendant une période de transition. Grâce à l'excellent travail d'AstraZeneca depuis le lancement de Movantik, Movantik est un leader dans l'espace de l'OCI. L'accès au marché est très bon et nous avons l'intention de développer le produit au fil du temps. Je profite de l'occasion pour remercier AstraZeneca de nous avoir confié cet important produit.

    Le mois dernier également, nous avons conclu un accord de prêt à terme non dilutif adossé à des redevances avec HealthCare Royalty Partners, l'un des principaux bailleurs de fonds des soins de santé aux États-Unis. HCR a engagé jusqu'à 115 millions de dollars pour soutenir les opérations commerciales de RedHill aux États-Unis. Nous continuons à opérer avec une discipline financière stricte, gérant une organisation mince et rentable. Avec le placement en actions de 36 millions de dollars de Cosmo à la fin de l'année dernière, le financement du HCR nous positionne bien pour continuer à exécuter nos plans de croissance.

    Passons à la recherche et au développement. Comme la plupart d'entre vous le savent, notre pipeline est à la fois robuste et avancé, avec plusieurs programmes prometteurs de phase 3 en cours et d'excellents antécédents de succès. Je mentionnerai brièvement un seul de nos programmes de stade avancé RHB-204 pour l'infection par NTM. Nous continuons de voir des données positives du programme de soutien non clinique en cours de RHB-204 pour les mycobactéries pulmonaires non tuberculeuses, NTM. En conséquence, nous sommes sur la bonne voie, sous réserve de nouvelles contributions de la FDA pour lancer au milieu de l'année, mi 2020, une seule étude pivot de phase 3, évaluant RHB-204 comme le traitement autonome de première ligne pour l'infection pulmonaire NTM, causée par complexe mycobacterium avium, MAC. Il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour le NTM de première ligne. Le besoin médical est important et les perspectives commerciales du RHB-204, s'il est approuvé, sont importantes. RHB-204 a le statut QIDP Fast Track de la FDA et est potentiellement éligible pour une période d'exclusivité commerciale pouvant aller jusqu'à 12 ans, car la MNT pulmonaire est susceptible d'être considérée comme une maladie orpheline.

    à lire :  Travail auto entrepreneur a domicile | Créer son entreprise

    Pour résumer, notre disponibilité commerciale est forte. Nous construisons nos opérations commerciales avec diligence depuis trois ans maintenant bien avant le lancement de Talicia, Aemcolo et Movantik. Nous avons une équipe commerciale hautement expérimentée et motivée en place, dirigée par Rick Scruggs, anciennement de Salix, notre directeur commercial qui sera – à l'appel avec nous aujourd'hui. Avec plus de 90 représentants commerciaux sur le terrain et 150, et avec trois médicaments IG bien protégés et indispensables approuvés par la FDA dans le sac, adressant des marchés importants, nous sommes confiants et particulièrement bien placés pour une croissance rapide des revenus sur notre chemin pour devenir une IG aux États-Unis dans les années à venir.

    Nous allons maintenant répondre à toutes vos questions.

    Questions et réponses:

    Opérateur

    Je vous remercie. [Operator Instructions] Votre première question vient de la lignée de Christopher Maran – désolé, Marai de Nomura Instinet. Veuillez poser votre question.

    Christopher Marai – Nomura Instinet – Analyste

    Salut, bonjour, bon après-midi. Merci d'avoir répondu à ma question et félicitations pour les progrès. Dror, nous pouvons peut-être d'abord parler de Movantik et du type de médecins auxquels vous détaillerez ce médicament et du chevauchement potentiel avec cette approche avec, je suppose, Talicia et votre médicament contre la diarrhée des voyageurs. Je vous remercie.

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Je vous remercie. Voici Guy Goldberg, directeur commercial. Le chevauchement est en fait l'un des aspects très excitants de cette acquisition. Nous avons effectué une analyse des chevauchements sur les points d'appel pour Movantik dans nos plans existants et il existe un excellent chevauchement à la fois en GI et en soins primaires. Et aussi, parce que nous allons avoir une empreinte plus grande, nous prévoyons que nous serons vraiment en mesure d'atteindre à peu près tous les objectifs sur lesquels Movantik se concentre actuellement, à la fois en GI et en soins primaires et au-delà. Nous sommes donc très excités par le chevauchement et ce que cela signifie à la fois pour Talicia aussi pour Movantik et aussi pour Aemcolo. Nous pensons qu'il y en a – ce sont à peu près les mêmes médecins et peuvent être joints avec le même numéro d'appel. Permettez-moi de céder la parole à Rick, s'il a encore de la couleur à ajouter à cela.

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    Donc voilà. Alors, merci, Guy. Donc, c'est Rick Scruggs. Hé, nous avons fait le chevauchement indiqué par Guy. Il y a des spécialistes de la douleur qui ont été appelés avec Movantik. Nous les capturerons. Nous avions mappé à 140 pour la force de vente. Nous augmentons ce groupe à 150 pour englober davantage de médecins de soins primaires, d'infirmières praticiennes, d'assistants médicaux, de gastro-entérologues, ce que nous étions en parfaite adéquation avec AstraZeneca puis les spécialistes de la douleur. Nous avons donc en fait augmenté notre portée et nous allons donc pouvoir atteindre tous les prescripteurs Movantik, ainsi que nos prescripteurs Talicia et bien sûr les gars d'Aemcolo.

    Christopher Marai – Nomura Instinet – Analyste

    D'accord! Super. Je vous remercie. Et puis un autre suivi de ma part sur la fabrication de Movantik, quand prenez-vous cela en charge en vertu de l'accord ou l'avez-vous déjà et comment pensez-vous que cela atteindra le coût des marchandises? Et puis j'ai un suivi. Je vous remercie.

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Sûr. Nous ferons juste un commentaire général que le produit n'est pas encore le nôtre. Il doit encore passer par un examen réglementaire et il y a d'autres conditions de clôture. Donc, les choses – parlé des coûts de fabrication et autres. Nous n'en parlerons pas maintenant, mais je céderai la parole à Rick pour parler de la façon dont nous prévoyons d'aborder la fabrication au niveau général en termes de transition des responsabilités vers RedHill.

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    Donc voilà. Nous avons donc conclu un accord d'approvisionnement avec AstraZeneca qui nous capturera pendant quelques années et nous avons la capacité de l'étendre et nous effectuerons un transfert technique complet vers de nouveaux fabricants, ce que nous avons fait auparavant dans notre les carrières passées et AstraZeneca l'ont fait avec succès dans leur carrière bien sûr. Et nous prévoyons donc avoir nos propres fournisseurs dans les deux prochaines années.

    Christopher Marai – Nomura Instinet – Analyste

    Excellent. Génial. Et puis, peut-être une dernière, juste en termes de sorte de seuil de rentabilité sur votre franchise IG, vous avez évidemment acquis certains actifs générateurs de revenus, ce qui est génial, mais vous construisez un lancement. Comment RedHill regarde-t-il en quelque sorte le calendrier et les besoins potentiels en espèces pour atteindre le seuil de rentabilité – votre principale franchise commerciale IG? Je vous remercie.

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Merci, Chris. Nous sommes bien placés pour accélérer nos plans de croissance commerciale comme prévu. Nous visons un seuil de rentabilité opérationnelle, tout se passe bien, parfois l'année prochaine. Et nous verrons comment les produits fonctionnent. Nous attendons beaucoup de nos produits. Ce sont de très bons produits. Nous mettons notre force de vente, une force relativement importante pour tous au moment où nous parlons. Nous verrons comment cela s'intensifie.

    Christopher Marai – Nomura Instinet – Analyste

    Super merci.

    Opérateur

    Je vous remercie. Votre prochaine question vient de la lignée de Scott Henry de Roth Capital. Veuillez poser votre question.

    Scott Henry – Roth Capital – Analyste

    Merci et bonjour. Quelques questions. Tout d'abord, Dror, je ne sais pas si vous l'avez mentionné, mais y avait-il des revenus d'Aemcolo au quatrième trimestre? Des revenus de stockage ou des revenus à la demande?

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Oui, merci pour la question. Voici Guy. Nous avons donc donné des chiffres généraux. Nous ne l'avons pas ventilé par produit. Aemcolo n'était qu'une petite partie de cela. Nous avons lancé fin décembre. Donc, c'est à peu près autant que nous voyons en ce moment.

    Scott Henry – Roth Capital – Analyste

    D'accord. C'est suffisant. Et puis, Dror, je ne sais pas ce que vous pouvez dire de manière subjective et directionnelle, mais je voulais vous demander comment nous devrions penser la trajectoire du lancement de Talicia en 2020? Quand vous attendez-vous à un remboursement et devrions-nous en attendre beaucoup au T2? De toute évidence, le premier trimestre n'est que d'un demi-mois, mais quand – comment devrions-nous penser à cette rampe tout au long de l'année?

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Permettez-moi de céder la parole à Rick pour parler de la montée en puissance générale. Je vous remercie. Et encore une fois – nous n'avons pas encore donné de conseils ou de prévisions ou quelque chose comme ça, mais nous pouvons décrire qualitativement la façon dont nous envisageons la montée en puissance dans les prochains mois pour votre question. Alors, je laisse la parole à Rick.

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    Donc voilà. Donc, comme Guy l'avait dit, nous n'avons donné aucune indication sur la trajectoire du produit. Nous pouvons expliquer le fait que nous avons eu plus de 600 interactions de payeurs commençant avant l'approbation et après l'approbation. Nous sommes actuellement en pourparlers actifs qui entraîneraient la mort de plus de 200 millions de personnes, et nous nous attendons à ce que ces résultats soient dévoilés ici au cours des prochaines semaines. Nous avons fait de la gestion de l'état de la maladie avec l'approbation des médecins. Donc, nous avons une bonne empreinte ou une bonne base pour y retourner dès que nous lancerons le produit dans le canal ici dans les prochaines semaines pour commencer à inciter les médecins à prescrire. Ils sont prêts. Ils ont une liste de patients pour lesquels ils ont hâte d'utiliser le produit et nous prévoyons donc une bonne trajectoire au fur et à mesure du lancement.

    Scott Henry – Roth Capital – Analyste

    D'accord. Et puis, je suppose, juste la dernière question, lorsque je regarde les niveaux de dépenses pour 2020, au T4, il semble que la R&D était un peu plus faible par rapport au T3 et que les frais généraux et administratifs étaient un peu plus élevés par rapport au T3. Dois-je m'attendre à ce que ces tendances se poursuivent ou s'agissait-il d'une aberration au quatrième trimestre?

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Merci pour la question, je cède la parole à Micha Ben Chorin pour y répondre.

    Micha Ben Chorin — Directeur financier

    Salut, merci pour la question. La R&D a donc été plus faible car nous avons conclu l'étude de phase 3 avec Talicia et les études de phase 3 avec RHB-104 pour la maladie de Crohn et les frais généraux et administratifs sont en hausse en raison de la préparation du lancement d'Aemcolo et de Talicia dans nos opérations commerciales.

    Scott Henry – Roth Capital – Analyste

    D'accord. Il semble donc que ces tendances devraient se poursuivre sur la base de ce commentaire. Est-ce juste?

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Oui, c'est assez juste. Les grandes études et les grands dépensiers pour nous étaient les études de Crohn et H. pylori, la phase 3, et parce que les résultats sont là et que nous avons terminé les études, la R&D devrait en effet se poursuivre à un niveau inférieur.

    Scott Henry – Roth Capital – Analyste

    D'accord! Super. Merci d'avoir répondu aux questions et félicitations pour tous les progrès réalisés au cours des derniers mois.

    Opérateur

    Je vous remercie. Votre prochaine question vient de la lignée de Matt Kaplan de Ladenburg. Veuillez poser votre question.

    Matt Kaplan – Ladenburg – Analyste

    Salut, bonjour les gars. Merci d'avoir répondu aux questions. Et je voulais juste me concentrer un peu sur Talicia, je suppose, interroger davantage Rick. Au début – au début du lancement, à quoi pensez-vous que la couverture et la demande ressembleront, je suppose, c'est peut-être d'après votre commentaire plus tôt, y a-t-il eu, je suppose, appelons-le, l'entreposage de patients par des médecins anticipant la lancement de Talicia pour le traitement de leurs patients infectés par H. pylori?

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    [Speech Overlap]. Aller de l'avant. Donc voilà. Je vous remercie. Donc, nous avons eu des médecins et nous avons fait appel à de nombreux agents pour rechercher le produit et nous espérons le rendre disponible ici dans les prochaines semaines. Des médecins nous ont dit qu'ils avaient une liste de patients pour lesquels ils attendaient de prescrire le produit. Donc, dès que nous aurons le produit disponible en pharmacie, nous irons directement à ces médecins et leur dirons que le produit est disponible et nous avons une équipe de personnes affectées pour faire ce travail.

    L'autre chose que j'ai dit plus tôt, c'est que nous avons été actifs du côté des payeurs, très actifs. Plus de 600 rencontres. Nous avons des discussions actives en cours à différentes étapes. Nous ne prévoyons pas de nouveaux blocs de marché. Nous prévoyons qu'il y aura des priorités. Nous avons – nous prévoyons que certaines des choses que nous faisons actuellement entraîneront la couverture de plus de 200 millions de vies assez rapidement, assez rapidement. Et nous avons une assistance de co-paiement, des services de hub disponibles, CoverMyMeds disponibles. Donc, nous avons des choses pour aider les patients qui peuvent avoir des problèmes dans les premières étapes de l'obtention du produit, mais nous ne le prévoyons pas. Nous prévoyons et prévoyons une bonne couverture des soins gérés, car le produit est nécessaire et c'est la meilleure thérapie pour ces patients. Nous prévoyons donc pleinement que nous aurons une bonne couverture et nous prévoyons pleinement que les médecins commenceront à écrire le produit dès que nous leur ferons savoir qu'il est disponible.

    à lire :  Epstein affirme qu'il n'y a pas de rancune entre Cubs et Bryant

    Matt Kaplan – Ladenburg – Analyste

    D'accord, c'est utile. Je vous remercie. Et puis, juste avec Movantik, pouvez-vous parler un peu de la structure du marketing Movantik et de l'effort d'appel et comment vous allez le décomposer avec Daiichi et leur effort d'appel et coordonner l'effort de vente là-bas?

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Allez-y, Rick.

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    Ainsi, comme vous le savez, Movantik est commercialisé par Daiichi et AstraZeneca. Nous entrons dans ces chaussures. Cet accord avec Daiichi était, en ce qui concerne le plan de commercialisation, établi antérieurement. Donc, nous entrerons dans cette peau, exécuterons ce plan. Comme nous l'avons indiqué, nous avons remappé nos territoires pour inclure tous les bons endroits à cibler. Par exemple, nous ne l'avons pas fait – bien sûr, nous avons gagné des spécialistes de la douleur cible. Nous allons les capturer maintenant. Nous avons en fait accru notre appel aux soins primaires et à ces praticiens et adjoints au médecin. Donc, nous n'avons pas eu besoin d'augmenter le bon nombre de gastro-entérologues, mais nous appellerons plus de gastro-entérologues qu'AstraZeneca, mais cela pourrait – et y avait-il une autre partie à votre question? Je pense que nous avons cela. Allez-y, désolé.

    Matt Kaplan – Ladenburg – Analyste

    Oui, je suppose qu'en termes de, y aura-t-il une panne, par exemple, Daiichi fera appel à plus de médecins généralistes et vous ferez appel à plus de GIs et comment répartissez-vous les efforts d'appel?

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    Donc non. Donc, si vous vous souvenez, au début de l'année dernière, Daiichi avait dissimulé leur groupe. Ils ont fait appel à des spécialistes de la douleur. Ils ont quitté cette zone ou ils ont quitté cette zone de constipation induite par les opioïdes. Donc, en fait, aucun vendeur ne fait appel à eux. Ces gens seront juste RedHill.

    Matt Kaplan – Ladenburg – Analyste

    D'accord, merci. C'est utile. Et je suppose, Dror, dans vos remarques préparées, vous avez dit que vous pensez que vous pouvez augmenter les ventes de Movantik au fil du temps. Pourquoi croyez-vous cela et peut-être que j'imagine un corollaire à cela, pouvez-vous parler un peu du paysage concurrentiel de PAMORA et comment – c'est peut-être la raison pour laquelle vous pensez que vous pouvez développer Movantik?

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Donc, oui, le paysage concurrentiel est quelque chose que nous préférerions ne pas aborder à ce stade. Le produit n'est pas encore le nôtre, mais je dirai que, oui, nous nous attendons à faire croître le produit au fil des ans une fois qu'il sera le nôtre pour de nombreuses raisons, mais j'en mentionnerai quelques-unes. Le fait que le marché de l'OCI continue de croître, malgré la réduction des scripts d'opioïdes. Deuxièmement, spécifique à RedHill, nous allons promouvoir un produit avec un nombre de représentants beaucoup plus élevé qu'AstraZeneca. Par conséquent, nous prévoyons de couvrir plus de points d'appel et également des points d'appel potentiellement plus diversifiés. AstraZeneca a fait un travail phénoménal avec ce produit au fil des ans à tous égards, sur tous les fronts, avec des soins gérés, l'image de marque, etc. Et nous entrons dans leur peau, tout va bien, et nous devrions être en mesure de développer le produit au cours des prochaines années.

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    J'ajouterais simplement que nous pensons qu'il s'agit d'un produit sensible à la promotion. Donc, l'effort que Dror a mentionné devrait vraiment se traduire par la croissance dont il parlait.

    Matt Kaplan – Ladenburg – Analyste

    D'accord, merci. Et si je peux me permettre, juste une question sur votre pipeline. Je suppose que RHB-204, devrez-vous exécuter deux études de phase 3 pour déposer un NDA pour tolérer la MNT pulmonaire?

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Merci pour la question. Je vais laisser Gilead répondre à cela.

    Gilead Raday — Président directeur général

    Merci, Matt. Notre prévision est que, sur la base des discussions avec la FDA, une seule étude pivot de phase 3 que nous prévoyons de lancer au milieu de cette année, devrait suffire pour soumettre une demande de nouveau médicament dans le cadre de l'approbation accélérée, sous-partie H et poursuivre l'étude parallèlement à l'examen d'une demande complète plus tard. Voilà donc notre plan de travail actuel.

    Matt Kaplan – Ladenburg – Analyste

    D'accord! Super. Et puis dernière question, en termes de Bekinda, quelle est votre réflexion actuelle en termes de conception d'étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite.

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Oui, nous avons la conception de la phase 3. Nous y sommes en bonne forme. Je suis content que vous ayez demandé cela, Matt, parce que notre plan est de financer ces études à l'extérieur de partenaires extérieurs, qu'il s'agisse de partenaires financiers et / ou pharmaceutiques, et cela va à Bekinda pour la gastro-entérite et aussi au RHB-104 de Crohn dont vous n'avez pas posé la question.

    Matt Kaplan – Ladenburg – Analyste

    Je vous remercie.

    Opérateur

    Je vous remercie. Et votre prochaine question vient de la lignée d'Ed Woo d'Ascendiant Capital [Phonetic]. Veuillez poser votre question.

    Ed Woo – Ascendiant Capital Markets – Analyste

    Oui, merci d'avoir répondu à ma question. Ma question est plus sur vos produits que vous avez en ce moment, vous voyez-vous vous développer pour obtenir plus de produits supplémentaires?

    Dror Ben-Asher — Directeur Général

    Merci, Ed. Grande question. Ce que nous avons construit au fil des ans chez RedHill capitalise sur notre compétence de base, qui est notre capacité à détecter de telles opportunités, à les approcher, à conclure des offres attractives, à traiter le partenaire équitablement, à partager les avantages et le succès avec nos partenaires pour un nouveau produit. Nous l'avons fait au fil des ans. Nous l'avons montré encore une fois il y a seulement une semaine lorsque nous avons annoncé l'acquisition de Movantik d'AstraZeneca. Et une grande pharma qui confie à une petite capitalisation pharmaceutique un produit comme Movantik est loin d'être évidente. Donc. pour répondre à votre question, notre plateforme est bien vivante et accélère. Nous allons – nous continuons d'explorer et d'examiner les opportunités. Il existe de nombreuses entreprises qui nous proposent des produits dans notre espace. Il y a très peu de joueurs qui se concentrent sur l'IG. Nous sommes en fait l'un des plus grands qui se consacrent à l'IG et nous serons plus grands au fil du temps. Par conséquent, nous serons en mesure de continuer à choisir le meilleur des meilleurs produits, les produits les plus prometteurs et les plus attractifs sur le marché.

    Nous veillerons à ne pas mettre trop de choses dans le sac trop vite, mais nous continuerons et nous continuons à chercher des opportunités supplémentaires. Je vais en fait me référer à Rick, car il est important d'entendre ses pensées.

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    Donc oui. Eh bien, je vais simplement ajouter quelques réflexions sur ma dernière carrière chez Selex, où nous avions le même modèle, développant des produits et des produits sous licence. Et c'est ce que nous avons fait en achetant des entreprises. Et donc ici chez RedHill, nous avons le même état d'esprit, c'est que nous avons une grande réserve d'actifs à court terme. Et nous avons été très actifs dans l'acquisition d'actifs.

    Comme vous pouvez le voir plus récemment en octobre d'Aemcolo, puis trois mois plus tard, nous avons Movantik. Je pense donc que l'avenir est prometteur pour nous, pour les acquisitions et les opportunités de licence, car comme l'a dit Dror, il n'y a pas beaucoup de sociétés de premier plan opérant dans l'espace gastrique. Et je crois que ce sont des gens – enfin, les gens continuent de nous chercher. Je pense donc que l'avenir est prometteur pour les opportunités de licence.

    Ed Woo – Ascendiant Capital Markets – Analyste

    Génial. Et puis une question de suivi est la suivante: vous êtes environ 90 vendeurs pour environ 150. À quelle vitesse pensez-vous que vous pourrez y arriver? Et à quelle vitesse pensez-vous qu'ils deviendront assaisonnés?

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Allez-y, Rick.

    Rick D. Scruggs – Directeur Commercial

    Oui. Je peux donc ajouter à cela. Nous approchons donc actuellement de 95 vendeurs. Et la plupart de nos vendeurs sont titulaires, ont une expérience de vente, vendent des produits similaires ou travaillent dans l'espace gastro-entérologue. Et nous cherchons dans les 60 à 90 jours à venir à compléter l'ensemble des personnes car nous devons former Movantik dans notre groupe. Nous devrons former des gens autour d'Aemcolo et de Talicia pour les amener. Mais nous prévoyons d'avoir un effectif complet dans les 60 à 90 prochains jours.

    Ed Woo – Ascendiant Capital Markets – Analyste

    Génial. Merci d'avoir répondu à mes questions et bonne chance.

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Je vous remercie.

    Opérateur

    [Operator Instructions] Votre prochaine question vient de la lignée de Swayampakula Ramakanth. Veuillez poser votre question.

    Swayampakula Ramakanth – H.C.Wainwright & Co. – Analyste

    Je vous remercie. Ceci est RK de H.C. Wainwright. Bonjour, messieurs. Alors Dror, je sais que vous attendiez cela – pour le lancement de Talicia et vous y travaillez depuis près de deux ans, en créant une opération commerciale aux États-Unis. Donc, dans l'ensemble, quelle est la stratégie derrière l'obtention initiale de quelques médicaments, puis maintenant vous êtes allé à Aemcolo et Movantik et comment voyez-vous ces médicaments vous aider vraiment à réussir le lancement de Talicia?

    Guy Goldberg – Directeur commercial

    Merci pour la question. Permettez-moi de décomposer cela en deux parties. Vous avez d'abord mentionné les médicaments initiaux, puis vous avez mentionné les nouveaux médicaments. Ainsi, les médicaments initiaux faisaient partie d'une stratégie très claire que nous avions il y a de nombreuses années et qui, au fur et à mesure que nous avons vu que Talicia progressait, nous avons vu les excellentes données que nous générions. Nous avons réalisé que nous ne voulions pas que ce soit notre premier lancement en tant que produit.

    Nous voulions entrer dans l'expérience Talicia non seulement avec des personnes individuellement expérimentées dans les lancements, mais aussi en tant qu'entreprise expérimentée dans les lancements. Il y a une certaine culture et une certaine façon de faire les choses qui – ce n'est pas juste suffisant d'avoir des gens expérimentés. Vous devez également les faire travailler ensemble sous votre toit et l'avoir fait auparavant.

    C'était donc la raison d'être de ces anciens produits. C'était une décision stratégique de proposer des produits plus petits. Nous les avons amenés sans aucune avance et nous avons pu les lancer et construire essentiellement cette machine bien huilée. Alors maintenant, lorsque nous nous concentrons sur le lancement, nous nous concentrons sur les produits. Nous ne sommes pas inquiets du million d'autres choses dont vous devez vous soucier lorsque vous construisez une infrastructure commerciale à partir de zéro. Donc, c'était un peu la justification des médicaments initiaux. Et je voudrais également mentionner que ce n'est pas seulement l'expérience que nous avons dont nous sommes très fiers. Nous sommes également très fiers de l'équipe. Rick et l'équipe qu'il a amené beaucoup de gens de Salix. Ils ont fait le rôle qu'ils ont joué pendant de nombreuses années de nombreux lancements réussis en GI. Ce sont des gens qui ont frappé le sol en courant.

    à lire :  5 expériences de voyage sous forme de liste que vous pouvez réserver avec des points

    Et vraiment, quand vous entendez Rick et que vous entendez d'autres membres de l'équipe, cela crée vraiment une énorme confiance dans ce que nous faisons dans notre capacité à réussir. So we're very excited that the team we've had has worked together, has worked together at RedHill has been working space for many years and it really has built up is ready — ready-to-go infrastructure as you can.

    And then as far as the — you asked the question about the new drugs, Aemcolo and Movantik. So, the rationale there is very simple. We've built up a world-class commercial infrastructure and it's not just the sales team, it's the home office functions from medical affairs to manage markets to trade supply etc., etc. We built in all these core functions in-house. We have this great GI machine ready to go. So, to leverage that and bring in additional products that are complementary makes a lot of sense. We're able to take an existing sales force an increase — an existing infrastructure and leverage that to be able to increase value for the company. And as we mentioned in the beginning, the products are really a great fit for each other. And I think the best proof of that was when we actually did an overlay of the call points for example that AstraZeneca had with Movantik versus what we were planning with their own products based on our territory mapping for Aemcolo and Talicia and we saw just a phenomenal overlap. And what that means — what that overlap means is that our reps can be going to the same doctor's office and talking about multiple products and it really is economies of scale here that we'll be benefiting from. So, that's the answer to your question and I hope I've answered it. Je vous remercie.

    Swayampakula Ramakanth — H.C.Wainwright & Co. — Analyst

    Génial. On Movantik, Dror, you said that sales of Movantik was $96 million in 2019. It looks like it's been on the decline going down from $122 million in 2017. So what has AstraZeneca been kind of having commercial concerns issues that you feel you can kind of turn the tide on that? And while — as Dror stated and we know that the opioid scripts are on the decline what are the things that you could be doing to turn the tide on that revenue line?

    Dror Ben-Asher — Chief Executive Officer

    Thank you, RK. I remind you that the product is not yet ours. We are very limited in what we can say and elaborate on. AstraZeneca has done a phenomenal job in all respects. All included on all fronts with this product. We cannot elaborate more about the numbers than we did previously, but I'll repeat the two key items that I mentioned earlier which are that we will be promoting the product with many more reps than it's currently being promoted with. And secondly, we are looking at product that is well positioned in terms of market access, branding and so on in a market that is actually growing. Therefore, we expect to be able to grow it over the years.

    Swayampakula Ramakanth — H.C.Wainwright & Co. — Analyst

    Je vous remercie. Thank you for taking the questions.

    Opérateur

    Je vous remercie. Your next question is a follow-up question from Christopher Marai of Nomura. Please ask your question.

    Christopher Marai — Nomura Instinet — Analyst

    Oui. Hi, thanks for taking the follow-up. Just thinking about your recent plans with respect to becoming a fully integrated GI-focused company. I was wondering how you see the opportunity to further advance 204 in NTM? And if you would look to out-license out or divest that asset wholly at some point in time? Je vous remercie.

    Dror Ben-Asher — Chief Executive Officer

    Thanks, Chris. Yes indeed, RHB-204 is not a GI drug. There are many similarities with RHB-104. We are aiming at a micro bacteria. We are aiming at it with three active anti-microbacterial. [Indecipherable] actives the same as RHB-104 for Crohn's, although different formulation, different everything. There are two possibilities with RHB-204. It's a very lucrative product if approved. We could either out-license it, divest it, provided the right partner and the right terms and the right everything or we could keep it. This is not a big specialty to expand to in a couple of years.

    Rick's team has done it many times before. Including at Salix, they have been calling on hospitals, they've been calling on others not only GI. And here there is a relatively small community of key opinion leaders, relatively few clinics in the United States that specialize in this indication and we could — we believe without too much effort to cover those as well. We don't know which direction it will go. We'll remain opportunistic and we'll do the best to create value for our shareholders.

    Christopher Marai — Nomura Instinet — Analyst

    D'accord. Je vous remercie. And then just with respect to the differences between 104 and 204, could you maybe remind us a little bit? And would you expect there to be any potential for patients to take 104 instead of sort of 204 assuming both are approved but with different labels? Je vous remercie.

    Guy Goldberg — Chief Business Officer

    Merci. I'll turn it over to Gilead to answer that question.

    Gilead Raday — Chief Operating Officer

    Je vous remercie. Certainly as Dror mentioned, the formulation and dosage of the NTM product is different, it's the same actors, but it's a different formulation in doses in such a way that cannot be cross-used between the different programs.

    Christopher Marai — Nomura Instinet — Analyst

    D'accord. Thank you very much. Congrats on the progress.

    Opérateur

    Je vous remercie. And your final question comes from the line of Steve Brozak of WBB. Please ask your question.

    Steve Brozak — WBB — Analyst

    Well, I assume you've saved the best questions for last. So I'll just ask one. Good morning, gentlemen. On Talicia, any kind of forecasting is usually a problematic and never really succeeds, but I do have one question in terms of the clinicians that you've gone out there and spoken with over the years. What alternatives could they use? And especially, since they're focusing on a lot of their refractory patients, problematic patients, by comparison to Talicia and could you give us as much detail as you like on the advantages that Talicia has over what they've been using in the past? And, obviously, that's the reason that you've gone through the steps of getting Talicia approved and now just about to launch it. Et c'est tout. Je vous remercie.

    Guy Goldberg — Chief Business Officer

    Thanks for the question. So our goal is that, this will be the new gold standard, the new first-line treatment for H. pylori infection. So there is — the way that physicians typically treat this right now is with clarithromycin-based therapy. However, this therapy is pretty much outdated. The guidelines recommend away from it. And the reason is, the widespread exposure of the vast majority of the population to macrolides previously, which when people already infected with this and being supposed to macrolides increases the chance of this bacteria become resistant. So, the guidelines are guiding away from it and there really is nothing there to replace it along the lines of what we've done.

    We've developed a drug that has 90% efficacy based on drug presence in the blood, the PK population. And that we think is — makes it really the best drug available out there to treat H. pylori. So it overcomes the resistance issue. It's the best data that we think is available now for treatment for H. pylori. The side effect profile is clean. It's an elegant solution and that it's an all-in-one pill, so you don't have to deal with any potential compliance issues that patients being — getting confused of how to take the pill, how many times a day and at what dose. So, we really think that when you put our drug side-by-side next to every other available treatment on the market, it's no contest. And indeed, we've done an extensive amount of market research. We've done panels. We've done one-on-one research. We've done KOL advisory committees. We've done surveys. At our investigator meetings we talk to the doctors. We talk to them all the time and really the message we hear is loud and clear. There is a clear demand for a new drug and the profile of what we're offering them really is the solution to what they're looking for.

    So, we're very excited about how this drug will be received in the physician community and as we discussed before we're already getting — the product isn't even on the shelf and we're already getting physicians and others approaching us directly, trying to get access to it. So, we're very excited about the potential here and we really think this will be the gold line first — gold standard first-line therapy of the future in H. pylori treatment.

    Steve Brozak — WBB — Analyst

    Well great. Thanks for taking the question, and obviously, great luck on the launch.

    Guy Goldberg — Chief Business Officer

    Je vous remercie.

    Opérateur

    Je vous remercie. There are no further questions at this time. Please continue.

    Dror Ben-Asher — Chief Executive Officer

    Thank you, Rose, and thanks all for joining the call. Please reach out to us, if you have any additional questions. We wish you all a pleasant day.

    Opérateur

    [Operator Closing Remarks]

    Duration: 52 minutes

    Call participants:

    Dror Ben-Asher — Chief Executive Officer

    Micha Ben Chorin — Chief Financial Officer

    Guy Goldberg — Chief Business Officer

    Rick D. Scruggs — Chief Commercial Officer

    Gilead Raday — Chief Operating Officer

    Christopher Marai — Nomura Instinet — Analyst

    Scott Henry — Roth Capital — Analyst

    Matt Kaplan — Ladenburg — Analyst

    Ed Woo — Ascendiant Capital Markets — Analyst

    Swayampakula Ramakanth — H.C.Wainwright & Co. — Analyst

    Steve Brozak — WBB — Analyst

    More RDHL analysis

    All earnings call transcripts

    Transcription de l'appel de résultats de RedHill Biopharma (RDHL) T4 2019
    4.9 (98%) 32 votes
     

    Julien