Politiques d'accès aux médicaments en 2020

5 plats à emporter

  • Le Royaume-Uni souhaite «s’aligner le plus possible» sur le règlement de l’UE sur les médicaments.
  • Il existe plusieurs politiques qui créeront un environnement de prescription plus positif en 2020.
  • La MHRA pourrait devenir l'autorité réglementaire de premier choix pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.
  • Le cadre commercial du NHS s'engage à rendre les accords d'accès commercial plus largement disponibles.
  • Le projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux garantira «un accès plus rapide aux médicaments innovants».
  • Un ensemble de politiques conçues pour créer un environnement de prescription plus positif fera-t-il une différence en 2020?

    2019 a été incarné par deux mots “ Brexit '' et “ Uncertainty '' tandis que le NHS et le pharma devaient se contenter du “ business as usual '', ainsi que travailler en véritable collaboration pour atténuer les risques d'un Brexit No Deal et éviter une éventuelle crise nationale des médicaments. pénuries.

    Chaque mois, le Royaume-Uni exporte 47 millions de paquets de médicaments et importe 35 millions de paquets de médicaments, dont 90% quittent et entrent dans le pays depuis Douvres et Calais1. Le ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC), l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et la technologie médicale ont collaboré d'une manière sans précédent pour maintenir la circulation des médicaments, notamment:

  • constitution de stocks tampons de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance et en pharmacie en cas de difficultés d'expédition des médicaments par les voies de transport actuelles2
  • prendre des dispositions pour que les pharmaciens d'officine délivrent des médicaments équivalents alternatifs sans réparation au médecin généraliste du patient en cas de rupture de stock3
  • l'acquisition de nouvelles routes de ferry transmanche3,4.
  • La réalité du résultat des élections générales est que le gouvernement a obtenu la majorité dont il avait besoin pour faire passer son accord de retrait. Au moment où vous lirez ces lignes, le Royaume-Uni aura «quitté» l'UE et sera «en transition», négociant des accords commerciaux avec les États-Unis, l'UE, l'Asie-PAC et mettant en œuvre la législation pour adopter ou modifier la législation européenne existante. fonctionne sous.

    «En quittant un monde d'incertitude regroupé sous la bannière du Brexit, il y a de l'espoir, au fur et à mesure que nous allons de l'avant, que nous puissions reprendre une activité« inhabituelle »sur le marché britannique des produits pharmaceutiques et biotechnologiques»

    Médicaments post-Brexit

    Concernant les médicaments, des déclarations claires ont été faites selon lesquelles le Royaume-Uni souhaite «s’aligner le plus possible» sur la réglementation de l’UE. Qu'est-ce que cela signifie en termes de maintien du Royaume-Uni en tant que troisième pays prioritaire au monde dans lequel les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales choisissent de lancer des médicaments?

    Il ne fait aucun doute que le Brexit a été un catalyseur pour le gouvernement afin d'améliorer l'environnement des sciences de la vie au Royaume-Uni. L'accord sur le secteur des sciences de la vie, avec son engagement à augmenter l'utilisation de médicaments innovants dans le quartile supérieur de la moyenne de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) d'ici 2023, et son point au NHS England (NHSE) pour améliorer sa collaboration avec l'industrie , a envoyé un message fort au DHSC et à la NHSE avant la renégociation du régime de tarification et de réglementation des produits pharmaceutiques – désormais le régime d'accès à la tarification volontaire (VPAS).

    Le gouvernement était véritablement préoccupé par le fait qu'une combinaison toxique de la faible et lente adoption historique de la réputation des médicaments et de l'incertitude liée au Brexit conduirait la pharma mondiale à réduire ses investissements dans la recherche clinique au Royaume-Uni et à retarder ou à ne pas lancer du tout au Royaume-Uni.

    Les points positifs pour l'industrie du VPAS étaient les suivants:

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  • une plus grande transparence du processus de lancement, aboutissant au nouveau cadre commercial NHSE 5
  • un engagement à ce que l'Institut national pour l'excellence en matière de santé et de soins (NICE) réexamine ses méthodologies afin de s'assurer qu'elles correspondent mieux aux besoins des médicaments spécialisés complexes et des médicaments de thérapie innovante que les superproductions traditionnelles de soins primaires qu'il a été créé pour examiner en 1999
  • maintenir le seuil de rentabilité malgré la forte pression de certains économistes bruyants de la santé pour le ramener à 15 000 £.
  • Politiques positives

    Maintenant qu'il y a un gouvernement avec une majorité, l'industrie peut être certaine de la mise en œuvre de plusieurs initiatives politiques proposées en 2020, qui sont largement positives pour l'accès aux médicaments et leur utilisation. Les politiques qui créeront un environnement de prescription plus positif en 2020 comprennent:

  • les propositions de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) visant à accélérer les essais cliniques et les approbations de licences et à être plus léger et plus rapide que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la US Food and Drug Administration
  • la revue des méthodologies NICE
  • la mise en œuvre du cadre commercial NHSE
  • Pôles de recherche sur les données de santé
  • expansion de la collaboration d'accès accéléré
  • accélération de la mise en œuvre du plan à long terme du NHS
  • le nouveau projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux6
  • MHRA

    À la suite de l'EMA qui a quitté Londres pour les Pays-Bas il y a deux ans, la MHRA s'est clairement engagée non seulement à ouvrir les portes du Brexit, mais également à approuver les licences dans un délai de 150 jours – et contrairement à l'EMA, elle tient déjà compte d'études réelles dans son considérations pour la licence.

    Cela pourrait propulser la MHRA pour devenir le «Kitemark» de réglementation et d’octroi de licences et l’autorité réglementaire de premier choix pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales. Ainsi, le Royaume-Uni ne serait plus un pays «participatif», comme à l'époque de l'EMA, pour devenir un pays d'enregistrement historique, menant des études de recherche clinique et pas une petite partie d'entre eux comme c'est le cas aujourd'hui.

    Examen des méthodes NICE

    Le NICE a maintenant entamé le processus de révision de ses méthodologies pour optimiser ses méthodes d'évaluation7. Il a fait face à de nouveaux défis au cours des cinq dernières années et cette refonte majeure est conçue pour résoudre les problèmes, notamment:

  • des thérapies de plus en plus complexes développées
  • pipeline croissant de thérapies cellulaires et génétiques, par exemple: CAR-T et le Royaume-Uni pensent qu'ils obtiennent l'approbation EMA sur la base de preuves limitées
  • l'augmentation des niveaux d'incertitude, en particulier en ce qui concerne les thérapies et traitements complexes pour les maladies rares, ce qui rend difficile pour NICE de déterminer la véritable valeur des produits, ce qui entraîne un retard d'accès pour les patients.
  • Fondamentalement, NICE prévoit d'augmenter son utilisation des preuves du monde réel dans les soumissions, en utilisant des sources de données plus larges, notamment des bases de données de soins primaires et secondaires, des registres, des enquêtes et des données sur les tendances nationales. À cet égard, NICE donne le ton parmi les évaluations mondiales des technologies de la santé (ETS).

    Le livre blanc IQVIA 2019, Orphan Medicines Launch Excellence8 a démontré que le fait d'avoir des données réelles dans une soumission NICE augmentait les chances de résultats positifs pour les médicaments contre les maladies rares de 20%. L'histoire a montré que là où NICE mène, les organismes d'ETS d'autres pays suivent. Avoir une véritable stratégie mondiale dans le cadre d'une nouvelle recherche clinique sur les médicaments et une stratégie d'ETS est désormais un facteur clé de lancement.

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    Cadre commercial du NHS

    Dans le cadre du VPAS 2019, il a été convenu que la NHSE développerait un cadre commercial pour les médicaments de marque. Le NHSE Commercial Framework9 a été publié en novembre 2019, avec une consultation qui a pris fin le 10 janvier 2020. Les messages clés incluent:

  • des plans de route sur la façon dont la NHSE mettra en œuvre une flexibilité commerciale supplémentaire et réitèrent que les schémas d'accès simples aux patients (remise directe) restent l'option préférée
  • un engagement à diffuser plus largement les accords d'accès commercial (AAC) (comme cela existe dans le cadre du Cancer Drugs Fund (CDF), du programme Highly Specialized Technology (HST) et du NICE budget impact test (BIT) – bien qu'il y ait peu de détails sur les circonstances qui le justifieraient
  • à l'heure actuelle, des CAA complexes confidentiels sont disponibles dans le contexte des programmes CDF et HST, et des produits dont les dépenses dépassent le TBI de NICE. Un élément clé du Cadre est un engagement à rendre ces accords plus largement disponibles là où une telle flexibilité est utile – là encore, il y a peu de détails sur les circonstances qui le justifieraient.
  • d'autres mécanismes qui pourraient faire partie d'une négociation, comme le plafonnement du budget total, les accords prix / volume, le partage des coûts ou les accords fondés sur les résultats
  • les années de vie ajustées en fonction de la qualité doivent être plus proches de 20 k £ que 30 k £
  • Le message de la direction commerciale de la NHSE selon lequel les entreprises devraient travailler le plus tôt possible avec le NICE Office for Market Access et / ou la NHSE (c.-à-d. Pendant la phase III) est très clair et fournit des indications très claires sur la manière de s'engager efficacement.
  • 2020 verra plus de nouveaux médicaments et dispositifs ajoutés au premier cycle de l'Accéléré Accès Collaboratif comme véhicule pour mettre en œuvre les recommandations de l'Accelerated Access Review (AAR). L'AAR travaille sur le développement de voies de mise en service innovantes pour accélérer l'adoption de la médecine transformatrice et de la technologie au rythme et à l'échelle du NHS. À ce jour, les médicaments contenus dans le RAA comprennent la Mavenclad de Merck pour la sclérose en plaques et les PSCK9 d'Amgen et Sanofi10.

    Pôles de recherche sur les données de santé

    Un différenciateur clé pour le Royaume-Uni sur la scène mondiale de la recherche clinique compétitive est son écosystème de données de santé d'une richesse unique11 – la base pour que le Royaume-Uni devienne un leader mondial dans la science des données de santé. En 2020, les sept pôles de recherche sur les données de santé seront pleinement opérationnels.12

    Elles sont:

  • DATA-CAN – le centre national de recherche sur les données de santé
  • Respirer – pour la santé respiratoire
  • GutReaction – pour les maladies de l'intestin irritable
  • DiscoverNOW – pour la recherche dans le monde réel
  • NHS DigiTrial – pour les essais cliniques
  • PIONEER – pour les soins aigus
  • Insight – pour la santé oculaire.
  • Les Hubs sont des centres d’excellence dotés d’expertise, d’outils, de connaissances et de méthodes de travail pour maximiser les perspectives et les innovations développées à partir des données de santé du Royaume-Uni. À titre d'exemple de la façon dont ils soutiendront l'industrie, les patients et le monde universitaire, les partenaires de DATA-CAN (UCLP, Genomics England, IQVIA, Leeds Teaching Hospitals, Queens University Hospital, Belfast) ont décidé d'activer et d'élargir l'accès à l'ensemble des données sur le cancer au Royaume-Uni. pour la recherche.

    DATA-CAN fournira des données réelles de haute qualité pour soutenir la transformation de la santé et des soins et utilisera des données réelles pour soutenir l'inscription des patients dans les essais cliniques, améliorer la conception des essais cliniques et réduire les délais de démarrage grâce à la plateforme IQVIA Oncology Data Network ( ODN).

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    Surtout, DATA-CAN sera en mesure de déterminer l'impact réel des traitements anticancéreux approuvés par NICE, via la plateforme ODN, qui pourra ensuite être utilisé pour étayer les preuves de nouvelles indications et les discussions sur l'impact budgétaire de l'avenir. Tous les hubs recherchent l'engagement et le soutien de l'industrie, maintenant ils en sont à leur phase de démarrage initiale.

    Plan à long terme du NHS au niveau local

    L'accélération de la mise en œuvre du plan à long terme du NHS au niveau local verra les systèmes de soins intégrés (SCI) rassembler les organisations locales de manière pragmatique et pratique pour fournir la “ triple intégration '' des soins primaires et spécialisés, des services de santé physique et mentale, et santé avec soins sociaux.

    Les SCI travailleront avec les autorités locales au niveau «local», et par le biais des SCI, les commissaires prendront des décisions partagées avec les prestataires sur la santé de la population, la refonte des services et la mise en œuvre du plan à long terme du NHS.

    Chaque ICS aura besoin de dispositions de mise en service rationalisées pour permettre un ensemble unique de décisions de mise en service au niveau du système. Cela impliquera généralement un seul groupe de mise en service clinique (GCC) pour chaque zone du SCI. Les GCC deviendront des organisations plus légères et plus stratégiques qui aident les prestataires à s'associer avec le gouvernement local et d'autres organisations communautaires sur la santé de la population, la refonte des services et la mise en œuvre du plan à long terme du NHS.

    Le projet de loi sur les médicaments et les matériels médicaux

    Le projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux garantira aux patients «un accès plus rapide aux médicaments innovants» et soutiendra la croissance du secteur britannique des sciences de la vie. Le projet de loi propose de réduire la bureaucratie dans les essais cliniques et l'octroi de licences, ce qui rend plus simple pour les hôpitaux du NHS la fabrication et l'essai des nouveaux médicaments personnalisés et de courte durée de vie les plus innovants, à mesure que leur utilisation augmente, et ils sont intégrés dans le NHS.

    Le projet de loi propose également d'élargir l'éventail des professions capables de prescrire et de fournir certains médicaments afin d'utiliser au mieux la main-d'œuvre du NHS lorsque cela est recommandé par des experts, ainsi que de développer des moyens plus innovants de dispenser les médicaments dans les pharmacies locales.

    L'espoir à l'horizon

    En sortant d’un monde d’incertitude regroupé sous la bannière du Brexit, il y a de l’espoir, au fur et à mesure que nous avançons, que nous puissions reprendre une activité «inhabituelle» sur le marché britannique des produits pharmaceutiques et biotechnologiques. La collecte et la compréhension des données du monde réel sont au cœur du passage d'un brouillard péri-Brexit à la promesse de résoudre certains problèmes clés de tarification, de financement et d'accès qui entravent la fourniture de médicaments aux patients qui en ont besoin.

    Angela McFarlane est directrice principale du développement des marchés chez IQVIA Allez à www.iqvia.com

    Les références

    1 https://phrmaccess.com/tag/efpia/

    2 www.england.nhs.uk/eu-exit/medicines/medicines-faq/#q3

    3 https://psnc.org.uk/contract-it/brexit-and-community-pharmacy/serious-shortage-protocols-ssps/

    4 https://wwwmedia.supplychain.nhs.uk/media/191008-industry-letter-eu-exit-october-2019.pdf

    5 https://www.engage.england.nhs.uk/consultation/nhs-commercial-framework-for-medicines/

    6 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/853886/Queen_s_Speech_December_2019_-_background_briefing_notes.pdf.

    7 https://www.nice.org.uk/news/article/nice-announces-details-of-health-technology-evaluation-methods-review

    8 https://www.iqvia.com/library/white-papers/orphan-medicines-launch-excellence

    9 https://www.england.nhs.uk/blog/commercial-framework-working-in-partnership-with-the-pharmaceutical-industry-for-the-benefit-of-patients

    10 https://www.nice.org.uk/Media/Default/accelerated-access-collaborative/aac-rapid-uptake-products-list.pdf

    11 https://www.worldhealthcarejournal.com/wp-content/uploads/2019/11/Excellence-in-the-UK-Research-Ecosystem.pdf

    12 https://www.hdruk.ac.uk/infrastructure/the-hubs/

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    Julien